CAR-T клеточная терапия - инновационный метод лечения рака
CAR-T клеточная терапия — перспективный инновационный метод лечения онкологических заболеваний, основанный на генетической модификации иммунных клеток пациента. В ходе процедуры Т-лимфоциты пациента изменяются таким образом, чтобы они целенаправленно распознавали и уничтожали раковые клетки. Метод представляет собой одно из наиболее прогрессивных направлений в современной иммунотерапии рака, открывая новые возможности для пациентов, особенно в области лечения онкогематологических заболеваний.
В последние годы CAR-T клеточные технологии стали одним из самых перспективных направлений в области терапии онкогематологических заболеваний. Развитие данного направления в России активно поддерживается как медицинским сообществом, так и фармацевтическими компаниями. Компания “Лакопа” является поставщиком комплексных решений для CAR-T технологий и активно участвует в их развитии и продвижении на территории России.
Как именно работает клеточная терапия CAR-T
С помощью генной инженерии ученые могут модифицировать обычные Т-лимфоциты, превращая их в CAR-T лимфоциты. CAR — аббревиатура от “chimeric antigen receptor” (химерный антигенный рецептор), искусственно созданный рецептор Т-лимфоцита, который обеспечивает распознавание раковых клеток, активацию иммунной клетки и последующее разрушение злокачественного новообразования.
Химерный антигенный рецептор должен идеально соответствовать антигену на поверхности раковой клетки и надежно фиксироваться на нем. Создание такого специфического рецептора на Т-лимфоците является основой всего процесса генетической модификации, проводимой в лаборатории. Модифицированные Т-клетки способны распознавать определенные маркеры на поверхности раковых клеток. Когда модифицированные Т-лимфоциты возвращаются в организм пациента, они находят раковые клетки по заданным маркерам и уничтожают их.
Химерный антигенный рецептор должен идеально соответствовать антигену на поверхности раковой клетки и надежно фиксироваться на нем. Создание такого специфического рецептора на Т-лимфоците является основой всего процесса генетической модификации, проводимой в лаборатории. Модифицированные Т-клетки способны распознавать определенные маркеры на поверхности раковых клеток. Когда модифицированные Т-лимфоциты возвращаются в организм пациента, они находят раковые клетки по заданным маркерам и уничтожают их.
Процедура CAR-T клеточной терапии
- Лейкаферез (забор клеток). У пациента извлекают лейкоциты из венозной крови с помощью специального прибора. В течение 2-4 часов процедуры аппарат пропускает через себя кровь, отделяет необходимые лейкоциты (не менее 100 млн клеток), а остальные компоненты возвращает в кровоток. Полученный биоматериал замораживают и отправляют в лабораторию.
- Генетическая модификация. В лаборатории Т-лимфоциты генетически модифицируются таким образом, чтобы на их поверхности появились синтетические рецепторы (CAR), способные распознавать раковые клетки. После модификации CAR-T лимфоциты размножают до необходимого количества, замораживают и отправляют обратно в клинику.
- Подготовка пациента (лимфодеплеция). После всестороннего обследования пациенту проводят курс химиотерапии, целью которой является не уничтожение опухоли, а уменьшение количества собственных лейкоцитов в крови. Это помогает избежать отторжения новых трансплантированных клеток и способствует их сохранению и размножению.
- Инфузия. Готовый препарат модифицированных Т-лимфоцитов вводится пациенту внутривенно в условиях стационара (в редких случаях — амбулаторно).
- Терапевтическое действие. Попав в кровоток, модифицированные CAR-T клетки распространяются по организму, находят раковые клетки, связываются с ними и активируют иммунную систему для их уничтожения.
- Наблюдение. В течение первых 2-4 недель после трансплантации CAR-T клеток существует риск развития побочных реакций. Для своевременного оказания медицинской помощи пациент должен находиться под наблюдением специалистов, предпочтительно в условиях стационара.
Успешное проведение CAR-T клеточной терапии требует соблюдения строгих регуляторных требований. В России для этого существуют два основных регуляторных пути: через получение регистрационного удостоверения или через индивидуальное медицинское назначение. В случае биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) обращение регулируется Федеральным законом №180-ФЗ, а индивидуальное медицинское назначение — постановлениями Правительства РФ №384 и №385. Высокотехнологичные лекарственные препараты (ВТЛП), включая генотерапевтические и клеточные препараты, регулируются в рамках Решения ЕЭК №78.
Применение CAR-T терапии
CAR-T клеточная терапия на сегодняшний день наиболее эффективно применяется для лечения онкогематологических заболеваний, таких как:
В России наблюдается усиление интереса отечественных организаций к разработке и внедрению собственных CAR-T препаратов, а также к локализации иностранных аналогов. Национальный медицинский исследовательский центр гематологии уже получил первую в России лицензию на производство CAR-T клеточных препаратов и проводит клинические испытания собственного препарата.
Медицинские организации в России могут производить и применять CAR-T препараты в рамках индивидуального медицинского назначения при условии получения специального разрешения от Минздрава РФ и наличия соответствующей лицензии на осуществление медицинской деятельности с включением работ по обращению биомедицинских клеточных продуктов.
- Острый лимфобластный лейкоз;
- В-клеточная лимфома;
- Множественная миелома;
- Другие виды лейкемий и лимфом.
В России наблюдается усиление интереса отечественных организаций к разработке и внедрению собственных CAR-T препаратов, а также к локализации иностранных аналогов. Национальный медицинский исследовательский центр гематологии уже получил первую в России лицензию на производство CAR-T клеточных препаратов и проводит клинические испытания собственного препарата.
Медицинские организации в России могут производить и применять CAR-T препараты в рамках индивидуального медицинского назначения при условии получения специального разрешения от Минздрава РФ и наличия соответствующей лицензии на осуществление медицинской деятельности с включением работ по обращению биомедицинских клеточных продуктов.
Чего можно добиться при помощи терапии CAR-T клетками
CAR-T клеточная терапия демонстрирует впечатляющие результаты в лечении онкогематологических заболеваний, особенно в случаях, когда стандартные методы лечения оказались неэффективными. У пациентов с рецидивирующими или резистентными формами лейкемий и лимфом наблюдаются:
Для дальнейшего развития CAR-T клеточной терапии в России необходимо совершенствование нормативной базы, развитие специализированной инфраструктуры, подготовка квалифицированных кадров и государственная поддержка проектов. В этом направлении уже предпринимаются определенные шаги: например, запуск совместной образовательной программы по CAR-T клеточным технологиям на базе Сеченовского университета, организованной при участии компании “Лакопа”.
Доступность CAR-T терапии для российских пациентов зависит от включения инновационных методов лечения в государственные программы, что позволит сделать их более доступными для тех, кто в них нуждается. Совместные усилия регуляторов, научного сообщества и бизнеса направлены на ускорение внедрения CAR-T клеточных технологий в клиническую практику в России, что в итоге принесет реальную пользу многим пациентам с онкологическими заболеваниями.
- Высокий процент полных ремиссий;
- Увеличение выживаемости;
- Улучшение качества жизни;
- Возможность долгосрочного контроля заболевания.
Для дальнейшего развития CAR-T клеточной терапии в России необходимо совершенствование нормативной базы, развитие специализированной инфраструктуры, подготовка квалифицированных кадров и государственная поддержка проектов. В этом направлении уже предпринимаются определенные шаги: например, запуск совместной образовательной программы по CAR-T клеточным технологиям на базе Сеченовского университета, организованной при участии компании “Лакопа”.
Доступность CAR-T терапии для российских пациентов зависит от включения инновационных методов лечения в государственные программы, что позволит сделать их более доступными для тех, кто в них нуждается. Совместные усилия регуляторов, научного сообщества и бизнеса направлены на ускорение внедрения CAR-T клеточных технологий в клиническую практику в России, что в итоге принесет реальную пользу многим пациентам с онкологическими заболеваниями.
В нашем каталоге — 300+ высокотехнологичных решений для различных областей науки, образования, инновационной индустрии и здравоохранения.
Этот текст — часть журнала «В фокусе», который рассказывает о новостях, продуктах и решениях для бизнеса, науки и образования.