Хорошо известно, что для создания биофармацевтических препаратов, соответствующих принятым международными нормам, необходимо не только наличие глубоких знаний в области биохимии, генетики, биологии клетки, физической химии и ряда других профильных дисциплин, но и понимание регуляторных требований, предъявляемых к разработке получаемых продуктов и их контролю.
Препараты второго поколения, к которым относятся терапевтические моноклональные антитела, представляют собой сложные биологические молекулы, разработка которых требует соблюдения четких алгоритмов на всех этапах, включая клонирование генетических конструкций,
получение стабильных клеточных линий, подбор условий культивирования, выделение и очистку целевого белка.
Определяющее значение, напрямую влияющее на качество и скорость разработки в любой биотехнологической компании, имеет оснащенность научно-исследовательских лабораторий. Только на одной из технологических стадий, связанной с получением стабильных линий-продуцентов, требуется наличие приборов для проведения проточной цитофлуориметрии, автоматического подсчета клеток, систем для проведения трансфекции и клонирования и целый ряд другого высокоточного оборудования.
Исключительную важность имеет стадия селекции клонов линий-продуцентов, так как напрямую влияет на стабильность получаемой технологии и возможность воспроизведения процессов в различных форматах, включая промышленный. Обязательный контроль данного параметра отражен в различных регуляторных документах и международных требованиях. Использование автоматических станций для рассева единичных клеток и проведение надлежащей селекции клеточных линий — одно из важных условий, гарантирующих их клональность.
Несмотря на существующие альтернативы,
применение биоимиджеров является наиболее удобным и эффективным способом достижения этой цели. Данный подход уже стал своего рода золотым стандартом качества работы с клеточными линиями в биотехнологии. Поэтому, когда встал вопрос приоритетов оснащения, такое оборудование было приобретено, и сегодня является незаменимым помощником при получении стабильных клеточных линий.