Создание и эффективная работа клеточного мастер-банка или рабочего банка – залог успешной работы всего биофармацевтического производства. Важно не только создать клеточную линию, но и целостно сохранить ее.

При создании клеточного мастер-банка важно гарантировать чистоту, хорошую выживаемость и качество хранящихся в банке клеточных линий. Для высокой сохранности продукта его разливают по аликвотам. Перед культивированием размораживают такой объем, который нужен для проведения одного процесса, не затрагивая остальные клетки.

Розлив клеточной суспензии является ответственным этапом, закладывающим качество партий хранящихся клеточных линий. Важно не только обеспечить асептические условия, но и добиться однородности партий, что сложно выполнить при ручном розливе продукта.

Надо учитывать, что от каждой партии берется определенное количество образцов на тестирование и характеризацию, а размеры партий определяются тем, насколько быстро и однородно можно разлить ее по индивидуальным пробиркам. При ручном розливе продукт приходится разбивать на большее количество партий.

Уменьшить объем тестирования и сократить высокие непроизводительные расходы клеточных линий возможно только с переходом на автоматические системы для асептического розлива. Такие подходы позволяют увеличить размер партий и существенно сократить потери и расходы на тестирование, а также время персонала.

Важно, что розлив ведется по системе одноразовых трубок, которая асептически соединяется с мешком с клеточной суспензией. Кроме того, вместо классических криопробирок с закручивающимися крышками можно использовать либо мешки, либо многокамерные пластиковые пробирки, которые запаиваются стандартными спайщиками после розлива. Достигается полная асептика процесса без контакта с внешней средой вне ламинарного укрытия. Мешок с клеточной суспензией помещается в устройство, где мягко перемешивается в течение всего процесса розлива, который занимает около часа. За счет этого разница в жизнеспособности внутри аликвот одной партии не превышает 1%.

Прибор оснащен дополнительной системой калибровки объема дозирования, которая выполняется перед розливом каждой партии без потери продукта. Слаженная работа перистальтического насоса и автоматической калибровки обеспечивает высокую точность дозирования. Отклонения по объему суспензии между аликвотами партии также не превышает 1%.

Дополнительный бонус — система может подготавливать суспензию к криозамораживанию, возможно асептическое добавление до 3 видов буферов к суспензии перед розливом. Таким образом, данное устройство позволяет достичь асептического розлива партий клеточных продуктов с высокой степенью однородности аликвот внутри одной партии достаточно быстро и с высокой воспроизводимостью.

Для сохранения жизнеспособности линий клетки после розлива замораживаются в специальных системах, строго контролирующих процесс заморозки. После чего помещаются на длительное хранение в криобанк. И на этом этапе встает задача отслеживания места и условий хранения, количества и расхода аликвот каждой партии, контроля качества продукта.